中華人民共和國(guó)國(guó)家工商行政管理局國(guó)家醫(yī)藥管理局令
第 24 號(hào)
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》已經(jīng)國(guó)家工商行政管理局局務(wù)會(huì)議和國(guó)家醫(yī)藥管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國(guó)家工商行政管理局局長(zhǎng) 王眾孚
國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng) 鄭筱萸
一九九五年三月八日醫(yī)療器械廣告審查辦法
第一條 依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、材料及其它相關(guān)物品的廣告，包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法予以審查。
第三條 醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)：
(一)《中華人民共和國(guó)廣告法》；
(二)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理規(guī)定；
(三)國(guó)家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。
第四條 國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門)，在同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查。
第五條 境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，及利用重點(diǎn)媒介(見(jiàn)目錄)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并向廣告發(fā)布地的省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布。其它醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并向發(fā)布地的省級(jí)醫(yī)療器械行政管理部門備案后，方可發(fā)布。
第六條 醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)：
(一)申請(qǐng)審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件：
1.申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；
2.產(chǎn)品注冊(cè)證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書，實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證；
3.產(chǎn)品使用說(shuō)明書；
4.法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。
(二)申請(qǐng)審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：
1.申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明文件；
3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4.產(chǎn)品使用說(shuō)明書；
5.中國(guó)法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)的公證文件。
第七條 申請(qǐng)廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營(yíng)者代為辦理。
第八條 醫(yī)療器械廣告的審查：
(一)初審
醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起五日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《初審決定通知書》。
(二)終審
廣告申請(qǐng)人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機(jī)關(guān)，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起五日內(nèi)，作出終審決定。對(duì)終審合格者，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準(zhǔn)號(hào)；對(duì)終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
(三)廣告申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)終審，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出終審決定。
(四)廣告發(fā)布地的審查機(jī)關(guān)對(duì)生產(chǎn)者所在地的審查機(jī)關(guān)做出的復(fù)審決定仍持異議的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)上級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行裁定。審查意見(jiàn)以裁定結(jié)論為準(zhǔn)。
第九條 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的《初審決定通知書》和帶有廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的《醫(yī)療器械廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將帶有廣告審查批準(zhǔn)號(hào)《醫(yī)療器械廣告審查表》，送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。
第十條 醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期為一年，其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期可延至三年。
第十一條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審：
(一)廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；
(二)國(guó)家醫(yī)藥管理局認(rèn)為省級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的；
(三)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)或者發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；
(四)廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其它情況。復(fù)審期間，廣告停止發(fā)布。
第十二條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查：
(一)醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期屆滿；
(二)廣告內(nèi)容需要改動(dòng)；
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。
第十三條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，撤銷廣告審查批準(zhǔn)號(hào)：
(一)醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)或者批準(zhǔn)號(hào)；
(二)被國(guó)家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；
(三)廣告復(fù)審不合格；
(四)應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查而未申請(qǐng)或者重新審查不合格。
第十四條 廣告審查機(jī)關(guān)做出撤銷廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的決定，應(yīng)當(dāng)同時(shí)送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。
第十五條 醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)將廣告審查批準(zhǔn)號(hào)列為廣告內(nèi)容，同時(shí)發(fā)布。未標(biāo)明廣告審查批準(zhǔn)號(hào)或者批準(zhǔn)號(hào)已過(guò)期、被撤銷的醫(yī)療器械廣告，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。
第十六條 廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《醫(yī)療器械廣告審查表》原件或者經(jīng)原審查機(jī)關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年。
第十七條 對(duì)違反本辦法規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，按《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十三條的規(guī)定予以處罰。
第十八條 廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)違反廣告審查依據(jù)的廣告作出批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)家醫(yī)藥管理局通報(bào)情況，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。
第十九條 本辦辦自發(fā)布之日起施行。